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2013-04-19

桂林南药推出注射用青蒿琥酯三联针新包装

桂林南药股份有限公司生产的注射用青蒿琥酯(60mg)自上世纪90年代应用于临床以来,均是采用两联针的包装形式,即1瓶注射用青蒿琥酯(60mg)配带1支碳酸氢钠注射液(1ml:50mg)组成1个小盒包装,在临床使用时,1瓶注射用青蒿琥酯用所附的特定的1支溶媒—碳酸氢钠注射液进行溶解,然后再另外用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液5ml稀释后注射使用。

随着注射用青蒿琥酯(60mg)在疟疾流行地区的广泛应用,越来越多的医疗机构和患者感觉到注射用青蒿琥酯(60mg)两联针,不能满足临床使用需要稀释剂调配的需要,疟疾流行的贫困地区药品缺乏,不能迅速获取调配的稀释剂。桂林南药根据外销反馈回的信息,为了更加方便注射用青蒿琥酯在救治疟疾时的使用,特别是避免在疟疾流行地区配制使用时的污染和交叉污染的风险,以及趋于更加人性化的设计,考虑在两联针基础上增加1支相应的稀释剂—氯化钠注射液成为三联针包装。2010年起即开始筹划了注射用青蒿琥酯三联针(每小盒装1瓶注射用青蒿琥酯、1支碳酸氢钠注射液、1支氯化钠注射液)的研究和样品的生产。

2011年9月在对小容量车间生产线完成改造后,即生产了大规格的氯化钠注射液样品,并开展对产品的质量研究工作。2012年7月在取得了氯化钠注射液的有关质量研究结果,即向世界卫生组织提出了两联针变更三联针的申请,该申请于2013年2月通过WHO的PQ认证,现已实际销售。