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2014-06-05

桂林南药蒿甲醚原料药通过WHO PQ认证

5月27日,桂林南药的蒿甲醚原料药正式获得了WHO的PQ(产品质量)认证,并挂网列入WHO 面向全球采购商的PQ原料药(API)清单。蒿甲醚原料药是桂林南药多年参与WHO PQ认证的历程中第十一个通过的产品,且开创了桂林南药原料药PQ认证的先河。


自WHO从2010年10月启动API的PQ项目后(以前仅有成品制剂FPP的PQ项目),桂林南药即踊跃参与申请。尽管当时尚无任何API通过PQ的经验,桂林南药经过长期的酝酿和筹备,最终于2012年1月提交了蒿甲醚API的首轮PQ资料(上海路厂区)。2012年7月搬迁后,蒿甲醚API生产线(API-II)七里店新厂区通过了WHO的GMP检查,随后桂林南药于8月份收到了受理号和第一轮评审意见。评审意见中提出了多达42条问题, 涉及理化性质、工艺验证和杂质控制各个方面,极大地考验着公司的工艺控制水平以及分析研究的深度和广度。面对挑战,桂林南药各部门团结协作,通过对大量数据进行细致的收集、分析和讨论,于2013年11月组织了第一轮回复(七里店路厂区),并随后于2014年5月16日与WHO确定了复测期。至此,桂林南药仅通过一轮评审回复即于2014年5月27日顺利获得了蒿甲醚API的PQ认证。


此次,桂林南药首个API顺利获得WHO PQ认证标志着除FPP外,公司生产的位于FPP生产链上游的原料药也达到了国际先进标准,并第一次以独立的姿态走上了WHO面向全球的采购平台。蒿甲醚API的PQ认证不仅开启了桂林南药各类原料药走向国际的序幕,也预示着公司将能够为全球更多的成品制剂生产商提供优质的原料药,进一步为桂林南药国际化的宏伟蓝图开疆辟野、锦上添花。