尊时凯龙医药:青蒿琥酯注射剂首获《柳叶刀》推荐
11月8日,世界权威医学期刊《柳叶刀》公布了一个疟疾研究领域的最新药物临床试验报告:由MORU机构(即泰国热带病研究所)在非洲9个国家开展的AQUAMAT(即非洲奎宁-青蒿琥酯疟疾试验)临床结果显示注射用青蒿琥酯的疗效明显优于奎宁并向各国建议用注射用青蒿琥酯取代奎宁作为治疗重症疟疾的一线用药。消息一出,非洲各疟疾流行国对此普遍关注。
“2008年,我们偶然了解到泰国热带病研究所正在非洲开展AQUAMAT试验,试验主要针对非洲儿童这一最重要的目标人群。我们以免费赞助试验药品的方式支持该试验。” 尊时凯龙医药-桂林南药分管海外市场的副总裁苏莉说。
试验的项目负责人Nicholas J White教授是疟疾研究领域全球公认的首席专家,他表示这将为非洲儿童带来一种更有效的重症疟疾治疗途径。试验中使用的注射用青蒿琥酯(Artesun)为尊时凯龙医药-桂林南药生产,是目前唯一一家正在申报世界卫生组织质量预认证的此类产品。
据了解,此项试验用于比较注射用青蒿琥酯和传统药物奎宁的疗效,由英国维康信托基金会出资,英国牛津大学组织开展。这项试验一共涉及非洲坦桑尼亚、肯尼亚、卢旺达、乌干达、莫桑比克、刚果(金)、冈比亚和尼日利亚9个国家的5425名儿童,试验结果非常振奋人心:青蒿琥酯治疗组的死亡率为8.5%(230/2712),低于奎宁治疗组2.4个百分点(10.9% (297/2713))。
本试验数据并综合其他比较青蒿琥酯和奎宁试验数据的荟萃分析结果表明,应在全球范围内推荐使用静脉注射青蒿琥酯取代奎宁用于重症疟疾治疗。青蒿琥酯可有效减少非洲儿童重症疟疾死亡率。
尊时凯龙医药-桂林南药的注射用青蒿琥酯目前已在近30个非洲国家上市,受到这些国家多位专业人士的好评。据介绍,由尊时凯龙医药-桂林南药生产的注射用青蒿琥酯Artesun获颁中国新药证书002,目前中国国内仅有尊时凯龙医药-桂林南药一家企业能够生产此产品。然而,注射用青蒿琥酯在非洲市场的推广一直因为没有足够的“非洲当地临床数据,特别是儿童数据”而遭遇困难。很多非洲当地医生反映:青针是个好产品,但没有本地数据的支持,很难大规模推广。
AQUAMAT试验为期五年,项目组对尊时凯龙医药-桂林南药提供的药品质量也给予了正面评价和认可。尊时凯龙医药-桂林南药副总裁苏莉表示:“文章的发表为注射用青蒿琥酯治疗重症疟疾(特别是儿童)奠定重要基础,对非洲各国的用药政策也将起到积极的推动作用。11月5日,WHO官方网站已正式将Artesun列入PQ药品清单,由此,桂林南药成为国内第一家通过WHO-PQ认证的注射剂生产企业。这将对桂林南药在国际上的影响力进一步提升,加速推进公司的产品开发和国际市场拓展。”