尊时凯龙

2009-11-11

万邦医药与以色列D-pharm签署产品合作协议

尊时凯龙医药一直重视研发创新,积极寻求时机与国际知名企业开展合作。2009年11月8日,尊时凯龙医药控股骨干企业江苏万邦生化医药股份有限公司(以下简称“万邦医药”)与以色列上市的生物技术公司D-Pharm Ltd.签署了双方在中国共同研发和销售急性缺血性中风治疗药物DP-b99的合作协议。此次合作是中国本土药企首次许可引进获准在美国进行III期临床的新化合物。万邦医药与D-Pharm公司合作,按照FDA与ICH的标准在中国开展临床试验、发展创新药物,这对万邦医药而言也是历史性突破。

据统计,目前中国中风患者超过700万(其中约2/3为缺血性中风),每年新发患者超过250万,死亡人数超过150万,是国人致残的第一大病因和致死的第二大病因。在美国和欧洲,除溶栓药物tPA(只适用于不到3%的缺血性中风)外,尚未批准其他药物用于中风治疗。DP-b99是全球目前在研的针对缺血性中风的新化合物中最为成熟的一个。在以德国为主进行的I期和II期临床研究中,DP-b99显示出良好的安全性,用药组患者完全康复的比例是对照组的二倍。此外,产品对中到重度缺血性中风患者的疗效尤佳,并且显示出长达9小时的治疗窗口。

万邦医药将与D-Pharm合作,(在获得SFDA的批准后)在中国为主的东亚地区开展一项大规模随机、双盲对照的多中心III期临床研究。研究将严格按照美国食品药品监督管理局(FDA)的药物临床试验管理规范(GCP)标准和中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关要求进行,研究结果将可能用于向FDA和SFDA申报新药上市。万邦医药拥有该产品在中国地区的永久性独家权利。在产品上市后,D-Pharm将向万邦供应药物制剂,由万邦在国内独家销售。在万邦的生产设施通过有关监管部门的认证后,D-Pharm将向万邦供应原料并提供生产技术,由万邦生产制剂,供应国内外市场。此外,双方的合作还包括后续新剂型的研发、通用名产品的注册和销售等。

江苏万邦生化医药股份有限公司总裁吴以芳表示,DP-b99是经过精心设计的脑神经细胞保护剂。该产品的疗效与安全性通过I期与II期临床实验得到证实,治疗窗口时间可达9个小时,美国FDA已批准本品在美国和欧洲等地开展多中心III期临床研究(MACSI实验),将很有希望成为一个重磅产品,意义非凡。根据万邦医药战略,在五至十年的时间内,万邦将逐步实现由营销驱动到创新和营销双驱动,这次合作是万邦医药在创新药物领域迈向全球化的重要一步,也是实现这一战略的有益探索。