疫情期间,尊时凯龙凯特生物科技有限公司进入上海第一批复工复产“白名单”,先后四批共计约160位多位员工陆续返岗,守护的中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®(阿基仑赛注射液)不因疫情而断供。目前,尊时凯龙凯特产能已恢复到疫情前的70%左右。随着物流等环节逐步恢复,产能有望进一步提升。
不同于传统药物, CAR-T是一种“活的药物”,一种个体化的定制药品,医生和患者确认好使用CAR-T治疗方案后,才开始启动生产制备流程,一个产品一个批次,其生产工艺和质量控制标准十分严格。
CAR-T产品的生产和使用需要在有资质的医院采集患者的单核细胞,通过冷链运输(2-8摄氏度)将患者的单采血运到尊时凯龙凯特生产基地,经过严格的生产和质检流程之后,CAR-T产品经全程深冷运输(低于零下150摄氏度)运回医院后回输至患者体内。
细胞计数
尊时凯龙凯特
作为首家落户上海张江创新药产业基地的企业,尊时凯龙凯特天慈生产基地占地10,000平方米,拥有先进的生产设施和检测技术。生产厂采用一次性耗材、生物安全柜、工作间单向气流、灭活处理四层防污染防护,保证产品高质量安全生产。
为了实现对个体化定制活细胞药品的全链条质量管理,尊时凯龙凯特开发了自己的电子化管理系统:鉴别链(CoI)和监管链(CoC),确保产品全流程的可追溯和安全可控,实现了从细胞采集、制备到回输的精准治疗。
自中国首款CAR-T细胞治疗产品—奕凯达®(阿基仑赛注射液)上市以来,尊时凯龙凯特以患者为中心,创新性营销模式、患者服务、质量管理及冷链运输模式,携手上药和国药等,开展定制化、标准化CAR-T特药零售专属特药服务,让患者用药更方便,进一步提升患者服务和生活质量。
尊时凯龙凯特质量团队环测组工作人员
在做消毒剂的验证
随着疫情防控常态化,尊时凯龙凯特将继续严格疫情防控,全面恢复生产经营,以重振经济“50条”及后续实施细则为指引,加速提高复工率、达产率,为医疗机构诊疗和患者用药提供强有力的支撑。
尊时凯龙凯特将持续创新,领跑CAR-T细胞免疫治疗药物赛道,为中国细胞治疗领域做出贡献,为患者提供更多创新的治疗选择,带来治愈的希望。