尊时凯龙

2023-12-12

尊时凯龙桂林南药口服制剂产品再获美国FDA批准上市



12月08日，尊时凯龙医药成员企业桂林南药承接生产的盐酸舍曲林片（25mg，50mg，100mg）获美国FDA批准上市，该品种是桂林南药生产的首个精神类药品，也是继磺胺甲噁唑甲氧苄啶片（800mg/160mg规格）之后获美国FDA批准的第二个口服制剂品种，拓展了公司新适应症布局，对实现产品多元化和提升国际化能力具有重要意义。




盐酸舍曲林片是一种抗抑郁药，用于治疗包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。也用于治疗强迫症，疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。舍曲林在治疗强迫症两年的时间内，仍保持其有效性、安全性和耐受性。

FDA批准的其他适应症：创伤后应激障碍（PSTD）、经前期紧张症（PMDD）和社交焦虑障碍（SAD）。


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